我国药包材的监管之路

我国药包材的监管之路

（北京富昌铝塑彩印厂）

定义：药品包装用材料和容器，简称药包材，指的是直接接触药品的内包装。

一、对药包材进行监管的背景

　　1.药包材对药品的重要性

药品是一种用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，它与消费者的健康和生命安全休戚相关。因此药品质量容不得半点差错。药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序。药品包装材料给予了药品的第二次生命，没有包装药品就无法在存储、流通和销售。作为直接接触药品的包装材料、容器，是药品的有机组成。药包材质量对药品质量的影响表现在以下几个方面：

（1）由于药包材可能带来细菌和其它微生物，包材中的某些有害物质可能被药品溶出，从而造成药品污染。

（2）药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。

因此，随着药品GMP管理的深入，将药包材作为药品生产的辅料也纳入了管理的范畴、对产品实施严格的注册管理。

    【实例】

天然橡胶塞与丁基胶塞

天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，国家局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

目前医药包装领域使用的丁基橡胶以卤化丁基橡胶为主，所以在我国医药行业一般把卤化丁基橡胶简称为丁基橡胶。 我国20世纪80年代末开始引进丁基橡胶塞生产设备和技术，经过10多年的努力，丁基橡胶塞的产量、技术水平都有了较大的进步。产品不仅被国内大部分制药企业接受，部分产品也已开始进入国际市场。但国内制药企业使用丁基橡胶塞时间较短，经验不足，对常出现的一些问题难进行理性分析

2.配合药品GMP认证

GMP是英文Good Manufacturing Practice (For Grug，Food，Cosmetic)，直译为“优良的生产实践”。在我国药品GMP称为“药品生产质量管理规范”。GMP是人类科技进步和管理学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理需要而产生的。药品GMP起源于国外，是重大药物灾难作为催生剂而诞生的质量管理体系。

1999年6月国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布《药品生产质量管理规范》，在药品生产行业推行GMP认证。该《规范》要求药品生产企业将药包材作为物料的一种纳入管理。在实际GMP认证过程中，要求药品生产企业使用通过药包材认证的包材生产企业的产品。2000年4月国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号），在药包材生产行业正式推行以产品注册管理为主的药包材监管举措。

二、我国的药包材注册管理的历史沿革

●1981年原国家医药管理局颁布《药品包装管理办法（试行）》。该办法是针对药厂的包装工序，对药包材生产企业没有任何限制和约束。

●1987年修订《药品包装管理办法》。

●1996年原国家医药管理局颁布《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）》。该规范的章节和内容参照《药品生产质量规范》编写，第一次提出药品包装材料的洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房的设计规范。

该规范颁布后，医药管理部门第一次对药包材进行了正式的认证监管，并向通过认证的企业颁发《药包材企业生产许可证》。发证机关为各省市医药管理局。当时全国约有150家复合膜生产企业获得《生产许可证》。但是在经营过程中许可证并不能为企业带来多大的实际利益。由于没有严格的规定，药厂在供应商选择方面并不以此为先决条件，造成获证企业和没有获证企业企业都在药品包装市场竞争。有证无证一个样，降低了企业进行认证的积极性。

●1999年国家药品监督管理局颁布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，将药品分为OTC和非OTC。

●2000年4月国家食品药品监督管理局发布21号令，颁布了《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，对药包材实施产品注册管理制度（与药品一致），并将药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。生产Ⅰ类包材的企业必须获得SFDA颁发的《药品包装用材料、容器注册证（I类）》方可生产。

Ⅰ类  直接接触药品、非洗即用的包材；申请《注册证》时，由省市药监局进行初审，通过后交国家食品药品监督管理局终审；终审通过后又SFDA颁发注册证。

Ⅱ类  直接接触药品，可以经过清洗消毒的包材；由省市局审批、发证，并报国家食品药品监督管理局备案。

Ⅲ类  不是Ⅰ、Ⅱ类的包材；不纳入监管范围。

●2000年SFDA颁布《药品包装、标签和说明书管理规范》。

●2001年国家颁布《中华人民共和国药品管理法》，并于12月1日正式生效。该法第六章为“药品包装的管理”。

●2004年7月国家食品和药品监督管理局发布13号令，颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，取代原21号令，进一步加强规范了直接接触药品的包装材料和容器的管理。纳入SFDA管理的药包材为：

   1）输液瓶（袋、膜及配件）；
　 2）安瓿；
　 3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
　 4）药用胶塞；
　 5）药用预灌封注射器；
　 6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
　 7）药用硬片（膜）；
　 8）药用铝箔；
　 9）药用软膏管（盒）；
　 10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
　 11）药用干燥剂。

   以上11种药包材注册证由SFDA审批、颁发。

●2006年3月10日国家食品药品监督管理局局长邵明立签署第24号局令，发布《药品说明书和标签管理规定》。该规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。《规定》力求通过规范的药品说明书、标签的管理，从源头上遏制药品名称使用不规范、“一药多名”等侵犯消费者合法权益的问题，以及对药品说明书和标签管理提出了许多其它新的规定。届时现行的许多药品包装将面临文字或图案改版问题。

由以上可以看出，我国对药包材监管是一个循序渐进的过程。对药包材的监管从无到有，从浅到深，从形式到内容，从不规范到规范，前后经历了近二十年才走上正轨。

四、部分通过注册认证企业分布情况

自2000年4月份SFDA发布21号令以来，在全国药品包装行业推行强制的产品注册认证，取得了良好的效果。截至2005年初，SFDA已颁发出各类直接接触药品包装材料和容器注册证近1700份。药品包装用复合膜和PTP铝箔是常见的颗粒、片剂和胶囊剂等药品的包装材料，笔者对这两种药包材生产企业通过注册认证情况进行了初步统计，具体情况如下：

（一）药品包装用复合膜生产企业分布

    截止到2005年2月份，获得国家食品药品监督管理局颁发的“药品包装用材料和容器注册证（I）类”的复合膜生产企业共159家，其中2家为日本企业（进口药包材）。有关获证企业的地区分布见情况表1。从表中可以看出，广东省获证企业最多，达48家（主要集中在潮汕地区），占国内企业的30.6％；其次是华东地区，获证企业为42家，占26.8％；第三是西南地区，获证企业有27家，占17.2％。而东北和西北地区，通过认证企业较少。东北三省仅辽宁3家、吉林1家药包企业通过认证，黑龙江无获证企业；西北地区仅陕西省5家企业和甘肃生2家企业通过认证。与2002年相比，华北地区通过认证的企业明显增多，由6家上升到19家，其中北京地区企业有7家，河北省为10家。

表1

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